آب در صنعت داروسازی

آب خالص در صنعت داروسازی PW : Purified Water

 آب در صنعت داروسازی به عنوان اکسپیان در ساخت محصولات غیرتزریقی و سایر مصارف داروئی از قبیل شستشوی دستگاهها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود.

در فرآیندهای تولید صنعت داروسازی، آب یکی از پرمصرف ترین عناصر است که جزء اصلی فرمولاسیون های مختلف، لوازم آرایشی، لوسیون ها و سایر فرآورده های دارویی است.

در واقع آب به عنوان ماده اولیه اصلی در کاربردهای تولید دارو محسوب می شود.

آب برای مصارف دارویی نه تنها به عنوان ماده خام استفاده می شود، بلکه معمولاً برای فرآیندهای تمیز کردن و شستشوی مورد نیاز در کارخانه فرآوری مورد استفاده قرار می گیرد و همچنین یک عامل معمولی برای تمیز کردن راکتورها و سایر تجهیزات دارویی است.

آب خالص PW باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از

آلودگی های میکروبی محافظت گردد. 

انواع آب خالص در صنعت داروسازی

 

• آب برای تزریق WFI : Water For Injection

برای تزریق به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد.

باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

 

   

• آب با درجه خلوص بسیار بالا HPW

در فارماکوپه اروپا و بریتانیا این نوع آب علاوه بر آب خالص و برای تزریق تعریف شده است.

بر اساس فارماکوپه اروپا این نوع آب در تولید فرآورده های دارویی در زمانی که کیفیت بیولوژیکی بالا مد نظر باشد ،به جز مواردی که آب برای تزریق مورد نیاز باشد، مورد استفاده قرار می گیرد.

طبق تعریف فارماکوپه اروپا این نوع آب با فرآیندهای غیر تقطیر مانند دوبار اسمز معکوسdouble RO که با فرآیندهایی مثل اولترافیلتراسیون یا دیونیزاسیون تولید می شود.

 

 

• آب برای همودیالیزWater For Hemodialysis

این نوع آب برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می شود.

آب برای همودیالیز در بسته بندی مناسب نفوذ ناپذیر به ورود آلودگی های شیمیایی و میکروبی بسته بندی می شود.

آب برای همودیالیز برای تزریق نامناسب بوده و فاقد هر گونه ماده آنتی باکتریال می باشد.

خصوصیات میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده USP در جدول زیر خلاصه شده است.

آب برای همودیالیزWater For Hemodialysis 

PS: Pure Steam

بخار تمیز بعنوان استریل کننده سطوح یا ابزار متخلخل، استریلیزاسیون یا تمیزکاری با تزریق مستقیم بخار و با افزایش دما در فرآیندهای ساخت (تزریق بخار در فضای بین دو جداره و سل های ساخت دو جداره) استفاده می شود.

 

بخار خالص PS: Pure Steam 

   

• آب های که در USP که بصورت بسته بندی ارائه می شوند

1-آب خالص استریل (sterile purified water)

2-آب برای تزریق استریل  (Sterile Water For Injection)SWFI

3-آب برای تزریق باکتریواستاتیک (Bacteriostatic Water For Injection )

4- آب استریل جهت شستشو (Sterile Water For Irrigation)

5-آب استریل برای مصارف استنشاقی(Sterile Water Inhalation)

• 

جهت سفارش انواع آب در داروسازی باما تماس بگیرید.

تماس باما

 

 

 

آب خالص در صنعت داروسازی

PW : Purified Water

دستگاه تولید آب خالص Purified Water Generator

دستگاه تولید آب خالص جهت تصفیه آب صنایع دارویی بر اساس آنالیز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند تا به میزان مورد نیاز  آب خالص بر اساس استاندارد USP یا  EP  را تولید نماید.

واحدهای پیش تصفیه ( ضدعفونی کلر، ازن، UV)، فیلتراسیون (الترافیلتراسیون، فیلترهای شنی و کربنی و سختی گیرها)، تزریق مواد شیمیایی و سیستم های تصفیه اصلی (اسمز معکوس، الکترودیونیزاسیون) همچنین سیستم CIP بسته به آنالیز آب خام و انطباق با استاندارهای صنعت دارو  در ساخت این دستگاه ها استفاده می شوند.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

فارماکوپه ایالات متحده (USP ) مشخصات کیفی میکروبی و شیمیایی را برای آب PW  مشخص کرده است که در طراحی لحاظ می گردد.

حداکثر محدوده مجاز

PH                   :         5 – 7

Conductivity    :         < 1.3 µS / cm @ 25 °C

TOC                    :      < 500 ppb

Microbial Count        :         <100 cfu / Ml

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی شامل DQ.IQ,OQ

فیلم خدمات کلینیک تصفیه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

 

استاندارهای آب خالص و سیستم های تصفیه آب چیست؟

استانداردهای اصلی برای آب خالص در فعالیت­های داروسازی، بالینی، زیستی و مولکولی شامل فارماکوپه، CLSI، CAP، ASTM و ISO است. استاندارد فارماکوپه یکی از مهم ترین استانداردهایی است که در فعالیت های تولیدی با کشت سلول مورد استفاده قرار گرفته است.

دو گرید تثبیت شده برای فعالیت های دارویی شامل آب خالص (PW) و آب تزریقی (WFI) است. در سال 2002 فارماکوپه اروپا EP یک گرید جدیدی از آب خالص تحت عنوان آب بسیار خالص HPW معرفی کرد. این گرید مشابه گرید WFI اروپایی است و فقط در فرایند تولید آن از تقطیر استفاده نمی شود. در شکل های زیر مشخصات آب PW ،آب WFI و HPW ارائه شده است.لازم به ذکر است آب PW و HPW با سیستم های آبساز شرکت مهیاز قابل حصول می باشند.

 

فرایند و سیستم های تولید آب خالص (پیش_تیمار)

در فرایند خالص سازی آب نیاز به یک فرایند پیش تیمار روی آب برای دستیابی به اهداف زیر است.

• جلوگیری از ایجاد رسوبات و جرم گرفتگی ها با حذف پارتیکل ها و ناخالصی های آلی و میکروبی
• حفظ مقیاس و اندازه عملیاتی سطوح تجهیزات با حذف سختی ها وفلزات
• حذف مواد استفاده  برای کنترل مواد میکروبی مثل کلر
• تکنیک های اصلی فرایند پیش تیمار معمولا شامل فیلتراسیون، نرم کردن آب( حذف سختی اولیه)، تیمار کردن با کربن فعال( حذف مواد آلی ) و تنظیم pH است که این امور با دستگاه های آبساز صورت می گیرد.
• از فیلتراسیون عمقی یا غشایی برای حذف پارتیکل ها در مرحله ی اول استفاده می شود. در این مرحله رشد میکروب ها روی غشای فیلترها باید کنترل شود.

تماس با ما:

تماس باما