آب در صنعت داروسازی

آب خالص در صنعت داروسازی PW : Purified Water

 آب در صنعت داروسازی به عنوان اکسپیان در ساخت محصولات غیرتزریقی و سایر مصارف داروئی از قبیل شستشوی دستگاهها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود.

در فرآیندهای تولید صنعت داروسازی، آب یکی از پرمصرف ترین عناصر است که جزء اصلی فرمولاسیون های مختلف، لوازم آرایشی، لوسیون ها و سایر فرآورده های دارویی است.

در واقع آب به عنوان ماده اولیه اصلی در کاربردهای تولید دارو محسوب می شود.

آب برای مصارف دارویی نه تنها به عنوان ماده خام استفاده می شود، بلکه معمولاً برای فرآیندهای تمیز کردن و شستشوی مورد نیاز در کارخانه فرآوری مورد استفاده قرار می گیرد و همچنین یک عامل معمولی برای تمیز کردن راکتورها و سایر تجهیزات دارویی است.

آب خالص PW باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از

آلودگی های میکروبی محافظت گردد. 

انواع آب خالص در صنعت داروسازی

 

• آب برای تزریق WFI : Water For Injection

برای تزریق به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد.

باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

 

   

• آب با درجه خلوص بسیار بالا HPW

در فارماکوپه اروپا و بریتانیا این نوع آب علاوه بر آب خالص و برای تزریق تعریف شده است.

بر اساس فارماکوپه اروپا این نوع آب در تولید فرآورده های دارویی در زمانی که کیفیت بیولوژیکی بالا مد نظر باشد ،به جز مواردی که آب برای تزریق مورد نیاز باشد، مورد استفاده قرار می گیرد.

طبق تعریف فارماکوپه اروپا این نوع آب با فرآیندهای غیر تقطیر مانند دوبار اسمز معکوسdouble RO که با فرآیندهایی مثل اولترافیلتراسیون یا دیونیزاسیون تولید می شود.

 

 

• آب برای همودیالیزWater For Hemodialysis

این نوع آب برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می شود.

آب برای همودیالیز در بسته بندی مناسب نفوذ ناپذیر به ورود آلودگی های شیمیایی و میکروبی بسته بندی می شود.

آب برای همودیالیز برای تزریق نامناسب بوده و فاقد هر گونه ماده آنتی باکتریال می باشد.

خصوصیات میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده USP در جدول زیر خلاصه شده است.

آب برای همودیالیزWater For Hemodialysis 

PS: Pure Steam

بخار تمیز بعنوان استریل کننده سطوح یا ابزار متخلخل، استریلیزاسیون یا تمیزکاری با تزریق مستقیم بخار و با افزایش دما در فرآیندهای ساخت (تزریق بخار در فضای بین دو جداره و سل های ساخت دو جداره) استفاده می شود.

 

بخار خالص PS: Pure Steam 

   

• آب های که در USP که بصورت بسته بندی ارائه می شوند

1-آب خالص استریل (sterile purified water)

2-آب برای تزریق استریل  (Sterile Water For Injection)SWFI

3-آب برای تزریق باکتریواستاتیک (Bacteriostatic Water For Injection )

4- آب استریل جهت شستشو (Sterile Water For Irrigation)

5-آب استریل برای مصارف استنشاقی(Sterile Water Inhalation)

• 

جهت سفارش انواع آب در داروسازی باما تماس بگیرید.

تماس باما

 

 

 

آب خالص در صنعت داروسازی

PW : Purified Water

دستگاه تولید آب خالص Purified Water Generator

دستگاه تولید آب خالص جهت تصفیه آب صنایع دارویی بر اساس آنالیز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند تا به میزان مورد نیاز  آب خالص بر اساس استاندارد USP یا  EP  را تولید نماید.

واحدهای پیش تصفیه ( ضدعفونی کلر، ازن، UV)، فیلتراسیون (الترافیلتراسیون، فیلترهای شنی و کربنی و سختی گیرها)، تزریق مواد شیمیایی و سیستم های تصفیه اصلی (اسمز معکوس، الکترودیونیزاسیون) همچنین سیستم CIP بسته به آنالیز آب خام و انطباق با استاندارهای صنعت دارو  در ساخت این دستگاه ها استفاده می شوند.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

فارماکوپه ایالات متحده (USP ) مشخصات کیفی میکروبی و شیمیایی را برای آب PW  مشخص کرده است که در طراحی لحاظ می گردد.

حداکثر محدوده مجاز

PH                   :         5 – 7

Conductivity    :         < 1.3 µS / cm @ 25 °C

TOC                    :      < 500 ppb

Microbial Count        :         <100 cfu / Ml

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی شامل DQ.IQ,OQ

فیلم خدمات کلینیک تصفیه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

 

استاندارهای آب خالص و سیستم های تصفیه آب چیست؟

استانداردهای اصلی برای آب خالص در فعالیت­های داروسازی، بالینی، زیستی و مولکولی شامل فارماکوپه، CLSI، CAP، ASTM و ISO است. استاندارد فارماکوپه یکی از مهم ترین استانداردهایی است که در فعالیت های تولیدی با کشت سلول مورد استفاده قرار گرفته است.

دو گرید تثبیت شده برای فعالیت های دارویی شامل آب خالص (PW) و آب تزریقی (WFI) است. در سال 2002 فارماکوپه اروپا EP یک گرید جدیدی از آب خالص تحت عنوان آب بسیار خالص HPW معرفی کرد. این گرید مشابه گرید WFI اروپایی است و فقط در فرایند تولید آن از تقطیر استفاده نمی شود. در شکل های زیر مشخصات آب PW ،آب WFI و HPW ارائه شده است.لازم به ذکر است آب PW و HPW با سیستم های آبساز شرکت مهیاز قابل حصول می باشند.

 

فرایند و سیستم های تولید آب خالص (پیش_تیمار)

در فرایند خالص سازی آب نیاز به یک فرایند پیش تیمار روی آب برای دستیابی به اهداف زیر است.

• جلوگیری از ایجاد رسوبات و جرم گرفتگی ها با حذف پارتیکل ها و ناخالصی های آلی و میکروبی
• حفظ مقیاس و اندازه عملیاتی سطوح تجهیزات با حذف سختی ها وفلزات
• حذف مواد استفاده  برای کنترل مواد میکروبی مثل کلر
• تکنیک های اصلی فرایند پیش تیمار معمولا شامل فیلتراسیون، نرم کردن آب( حذف سختی اولیه)، تیمار کردن با کربن فعال( حذف مواد آلی ) و تنظیم pH است که این امور با دستگاه های آبساز صورت می گیرد.
• از فیلتراسیون عمقی یا غشایی برای حذف پارتیکل ها در مرحله ی اول استفاده می شود. در این مرحله رشد میکروب ها روی غشای فیلترها باید کنترل شود.

تماس با ما:

تماس باما

متابی سولفیت سدیم

متابی سولفیت سدیم

متابی سولفیت سدیم یا پیروسولفیت سدیم یک ترکیب معدنی با فرمول شیمیایی Na₂S₂O₅ است.

این ماده گاهی اوقات به عنوان متابی سولفیت دی سدیم نیز شناخته می شود.

از آن به عنوان ضدعفونی کننده، آنتی اکسیدان و عامل نگهدارنده استفاده می شود.

متابی سولفیت سدیم یا سدیم متابی سولفیت SMBS به عنوان یک نگهدارنده و آنتی اکسیدان در صنایع غذایی استفاده می شود .

سدیم متابی سولفیت پودر کریستال شده سولفوردی اکسید باچگالی بین 1 تا 1.2  Kg/l است و در دمای بالای 120 °c تجزیه می گردد. 

تمام انواع سدیم متابی سولفایت به راحتی در آب حل میشوند و در محلولهای آبی به شکل سدیم بی سولفیت است.

بیشترین کاربردمتابی سولفیت سدیم در حذف کلر یاکلرزدایی آب است.

کلرزدایی آب برای برخی مصارف از جمله پرورش ماهی و میگو و آبزیان اهمیت فراوان دارد.

کریستال های سفید تا زرد کمرنگ با بوی گوگردکه حلالیت آن در آب 54 گرم در 100 میلی لیتر در دمای 20 درجه سانتی گراد است و با قدرت تجاری 97.5-99.0 درصد متا بی سولفیت سدیم در دسترس است.

حذف کلرآب با متابی سولفیت

وجود کلر در آب خوراک ممبران ها باعث آسیب شدید ممبران RO می گردد.

SMBS یک عامل احیا کننده است که بطور معمول در سیستم های پیش تصفیه مورد استفاده قرار میگیرد.

برای حذف کلر آزاد موجود در آب خام، قبل از ورودی دستگاه اسمز معکوس RO از محلول SMBS استفاده میشود.شکل رایج این ماده به صورت گرانول می باشد.

همچنین متابی سولفیت سدیم جهت تمیز کردن غشاهای اسمز معکوس (ممبران ها) در دستگاه آب شیرین کن استفاده می گردد.

از این محصول برای حفاظت از ممبرانها در برابر آلودگی های میکروبی و مواد اکسید کننده در مواقعی که دستگاه زمان طولانی خاموش است، نیز استفاده می شود.

لزوم استفاده از متابی سولفیت سدیم در دستگاه آب شیرین کن

ممبران دستگاه آب شیرین کن RO یک غشای پلی آمید است.

غشاهای پلی آمیدی نسبت به میزان هر چند اندک اکسید کننده ها حساس و آسیب پذیر هستند.

مواد اکسید کننده وقتی وارد غشای RO میشوند با آن واکنش داده و در نتیجه باعث از بین رفتن آن میشوند. کلر و اوزن اکسید کننده های بسیار قوی هستند.

حتی غلظت ناچیز کلر آزاد در آب خام می‌تواند موجب تجزیه غشای پلی آمیدی ممبران شود.

پیشگیری از اکسیداسیون ممبران توسط کلر

در صورت استفاده از کلر یا ازن در آب ورودی، این مواد باید قبل از رسیدن به ممبران RO حذف شوند.

حضور آهن، مس، منیزیم و سایر فلزات واسطه به عنوان کاتالیزور باعث تشدید و تسریع اکسیداسیون توسط کلر میگردد.

این خاصیت کاتالیزوری برای سایر مواد اکسید کننده نظیر ید، برم و ازن نیز وجود دارد.

بنابراین تقریباً همیشه نیاز به از بین بردن کلر از آب خوراک دستگاه تصفیه آب صنعتی RO با غشاء پلی آمید می باشد.

در نتیجه زمانی که برای ضدعفونی آب ورودی از یکی از روش های اکسیداسیون ازن و یا کلر استفاده شود در مراحل بعدی باید واحد تزریق SMBS نیز در سیستم پیش بینی شود.

متابی سولفیت برای حذف کلر و سایر اکسیدان ها استفاده می شود.

در تئوری، 1.34 میلی گرم متابی سولفیت سدیم، 1.0 میلی گرم کلر آزاد را حذف می کند.

با این حال، در عمل، 3.0 میلی گرم متابی سولفیت سدیم به طور معمول برای حذف 1.0 میلی گرم کلر استفاده می شود.

اگرچه دکلره به خودی خود سریع است، اما برای اطمینان از تکمیل، اختلاط خوب لازم است از میکسرهای استاتیک استفاده شود.

متابی سولفیت سدیم (SMBS) ابتدا با آب واکنش می دهد و بی سولفیت سدیم (SBS) را تشکیل می دهد:

Na2S2O5 + H2O ® 2 NaHSO3

در مرحله بعد، SBS با اسید هیپوکلرو واکنش داده و محصولات فرعی عاری از کلر آزاد را تشکیل می دهد:

2 NaHSO3 + 2 HOCl ® H2SO4 + 2 HCl + Na2SO4

متابی سولفیت در ضدعفونی آب

متابی سولفیت سدیم (SMBS) یک ضد عفونی کننده نیست. SMBS حل شده در آب به بی سولفیت سدیم تبدیل می شود.

 هنگامی که به صورت آنلاین و با دوزهای بالا دوز می شود، یک حذف کننده اکسیژن است این در حالی است که بسیاری از باکتری های تشکیل دهنده بیوفیلم بی هوازی هستند و باعث می شود که مهار اکسیژن بی فایده باشد.

در بسیاری از موارد، چنین دوزهای بالایی با افزایش رشد بیولوژیکی همراه بوده است، به ویژه در جایی که آب حاوی سطوح TOC بالایی است.

استفاده از متابی سولفیت جهت نگهداری غشا های RO

با این حال متابی سولفیت SMBS وقتی به عنوان محلول نگهدارنده استفاده می شود:

از رشد قارچ در غشاها جلوگیری می کند، زیرا بیشتر قارچ ها بدون اکسیژن نمی توانند رشد کنند.

ناگفته نماند که در این شرایط از رشد باکتری های هوازی نیز جلوگیری می شود.

قارچ برای رشد نیاز به نیتروژن دارد و غشاهای پلی آمیدی را در صورت عدم جلوگیری از رشد قارچ مستعد تخریب می کند.

قارچ ها و باکتری های هتروتروف انرژی خود را از ترکیبات آلی به دست می آورند.

بنابراین مهم است که غشاها را به خوبی تمیز کنید و قبل از ذخیره طولانی مدت در محلول بی سولفیت، همه رسوبات آلی را از سطح غشاء جدا کنید.

متابی سولفیت SMBS ماندگاری کوتاهی دارد، زیرا با اکسیژن و همچنین کلر واکنش می دهد، با ماندگاری تنها حدود 5 روز برای محلول 2٪ و حدود 1 ماه برای یک محلول 20٪.

 

 

جهت سفارش و خرید متابی سولفیت سدیم SMBS از صفحه فروشگاه بازدید کنید .

فروشگاه